Geranne Lautenbach, juridisch consultant bij Medical PHIT
De European Health Data Space (EHDS) is inmiddels van kracht, maar de precieze invulling is nog niet bekend. Wat betekent dit voor zorgorganisaties bij de inkoop van IT-systemen?
De EHDS heeft onder meer als doel het creëren van een Europese markt voor EPD-systemen. Die markt moet tot stand komen door standaardisatie. “Alleen is nu nog niet bekend welke technische specificaties en codestelsels de EHDS straks precies verplicht zal stellen. De Europese Commissie zal voor dat doel uitvoeringshandelingen vaststellen. En die worden pas vanaf 2027 verwacht”, zegt Geranne Lautenbach, juridisch consultant bij Medical PHIT.
De EHDS kent implementatietermijnen. Voor de standaardisatie van EPD-systemen zijn dat termijnen van vier en van zes jaar. Op 26 maart 2031 zullen die termijnen zijn afgelopen. “Dan moeten de systemen aan de interoperabiliteitseisen voldoen. Dat lijkt nog tamelijk ver weg. Toch doen zorgaanbieders er goed aan om bij inkoop van IT-systemen wel al rekening te houden met de wijzigingen die de EHDS met zich mee gaat brengen. IT-aanpassingen hebben tijd nodig en vooral ook goede voorbereiding.”
Welke systemen?
Allereerst is de vraag over welke systemen het precies gaat. Geranne wijst erop dat de EHDS een eigen definitie heeft van het woord EPD-systeem. EPD-systeem in de EHDS betekent ieder systeem dat – kort gezegd – gezondheidsgegevens verwerkt uit de zes prioritaire categorieën voor het doel om zorg te verlenen. Deze categorieën zijn: de essentiële patiëntinformatie; elektronische recepten; elektronische verstrekkingen; medische beelden; testresultaten; en ontslagverslagen. Het gaat dus niet alleen om het systeem dat zorgaanbieders gebruiken voor de dossiervoering. Veel meer systemen worden geraakt door de EHDS.
Zorgaanbieders doen er goed aan om in kaart te brengen welke systemen allemaal onder de reikwijdte van de EHDS vallen. Voor al die systemen geldt straks dat de EHDS verplichtingen zal stellen aan de interoperabiliteit. Het is zaak om voor die systemen goede afspraken met leveranciers te maken. Vooral bij inkoop van IT-systemen kan hierop worden gestuurd.
Aanvullende inkoopvoorwaarden
Wie een IT-systeem koopt, wil zekerheid dat de software bij aanschaf en in de toekomst voldoet aan geldende wet- en regelgeving. De eisen van de EHDS zijn dus relevant voor IT-systemen die langer dan vijf jaar in gebruik zullen zijn. Voor die systemen zijn straks aanpassingen nodig op basis van de EHDS. In de meeste model inkoopvoorwaarden staat een plicht voor de leverancier om te zorgen dat het product of de dienst bij levering voldoet aan wet- en regelgeving. Geranne: “In de meeste inkoopvoorwaarden staat alleen geen plicht om ook wijzigingen aan te brengen als dat nodig is om te blijven voldoen aan wet- en regelgeving.”
In dit geval is nu al bekend dat de EHDS zal zorgen voor veranderingen in wet- en regelgeving. Daarom is raadzaam om aanvullende afspraken te maken in inkoopcontracten, zegt ze. “Denk hierbij aan een afspraak dat een IT-systeem niet alleen bij eerste levering, maar ook gedurende de looptijd van de overeenkomst moet blijven voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.”
Change management-bepaling
Verder is van belang om in de overeenkomst een goede bepaling op te nemen hoe wordt omgegaan met wijzigingen. Oftewel een change management-bepaling. Als de implementatietermijnen van de EHDS eenmaal zijn verlopen, moeten de EPD-systemen aan de vereisten voldoen. Aanpassing van IT-systemen zal de nodige tijd kosten aan de kant van de leveranciers. Aanpassing kost ook de nodige tijd aan de kant van de zorgaanbieders. Denk aan het testen van de geüpdatete software en van de koppelingen met andere systemen.
Daarnaast zullen gebruikers in veel gevallen ook met de wijzigingen in de IT-systemen moeten leren omgaan. Ook daar is tijd voor nodig. Daarom is het van belang om goede procesafspraken te maken met de leverancier. Een zorgaanbieder zal invloed willen uitoefenen op het precieze moment van een update. Een contractuele change management-bepaling kan dan regelen hoe de implementatietermijnen worden vastgesteld. Ook kan zo’n bepaling toezien op testen en acceptatie en op gebruikerstrainingen.
Bereid je voor
Kortom, het lijkt nog ver weg voordat de EHDS in werking is. Toch is het raadzaam voor zorgaanbieders om het eigen IT-landschap nu al goed in kaart te brengen. Dan weet je voor welke IT-systemen de EHDS straks zal gelden. Voor die systemen zijn goede contractuele afspraken nodig met de leveranciers over de overgang naar de EHDS.