De Europese Health Data Space (EHDS) is in werking! De verordening is sinds 26 maart van kracht en heeft directe impact op alle organisaties in de zorg. Dus ook op laboratoria, leveranciers van laboratoriuminformatiesystemen (LIS) en zorgverleners die met labdata werken.
Betekenis voor lab
De EHDS heeft verstrekkende gevolgen voor alle partijen die betrokken zijn bij het aanvragen en uitvoeren van labonderzoeken en het terug communiceren van de onderzoeksuitslagen. Want ‘onderzoeksuitslagen’ (wat breder is dan alleen labuitslagen) behoren tot één van de zes prioritaire categorieën van de EHDS. Wat betekent dit?
- Labresultaten moeten over enkele jaren beschikbaar zijn in een uniform Europees uitwisselingsformaat (EEHRxF).
- Dit stelt nieuwe eisen aan systemen: leveranciers van LIS- en ExD-systemen moeten vanaf 2029 voldoen aan interoperabiliteits- en loggingsvereisten, inclusief CE-markering en registratie in een EU-database.
- Eindgebruikers krijgen meer regie: zorgprofessionals kunnen straks via een gestandaardiseerde toegangsdienst labresultaten opvragen – ook over de grens.
- Secundair gebruik: data uit labs kunnen in de toekomst (mits geanonimiseerd of gepseudonimiseerd) ook gebruikt worden voor onderzoek en beleidsdoeleinden. Dit is uiteraard omgeven met de nodige waarborgen voor privacy en IP. Labs moeten zich nu reeds voorbereiden op dit secundaire gebruik van labdata.
De FAQ biedt heldere antwoorden op vragen van laboratoria, leveranciers en zorgorganisaties: van technische vereisten tot governance en tijdlijnen.
