Betekenis van de EHDS voor leveranciers:
“Er is wel heel weinig tijd om systemen aan te passen”
Een jaar geleden werd de EHDS aangenomen in Europa; in het voorjaar van 2027 worden de technische specificaties bekend van de eerste twee use cases. Vanaf dan hebben leveranciers van systemen die patiëntinformatie bevatten slechts twee jaar de tijd om hun systemen aan te passen voor deze eerste twee use cases. Dat wordt een race tegen de klok. “Ik verwacht een zware tijd voor leveranciers.”
Aan het woord is Roel Barelds. Hij is bestuurder bij HL7 Nederland, commissielid in diverse NEN-werkgroepen en lid van de OIZ-werkgroep Standaardisatie en wet- en regelgeving. Als specialist van informatiestandaarden is hij werkzaam bij ChipSoft. Hierbij volgt hij de ontwikkelingen rondom de EHDS op de voet en participeert hij in diverse Europese werkgroepen voor de ontwikkeling en implementatie van de EHDS. Doel hiervan is om samen met ontwikkelteams ervoor te zorgen dat ChipSoft HiX tijdig voldoet aan toekomstige Europese standaarden.
Hij zegt: “De Europese Commissie heeft bewust gekozen voor een hele brede definitie van een ‘EHR-system’. Het gaat om ieder systeem dat patiëntdata bevat, dus niet alleen een HIS, LIS, AIS of EPD, maar ook apps waar patiëntgegevens in opgeslagen worden en verwerkt. Zelfs smartwatches kunnen eronder vallen op het moment dat een arts de opgeslagen gegevens gebruikt. De regel is: zodra een apparaat elektronisch patiëntdata uit één van de zes categorieën voedt aan een ander systeem dat patiëntinformatie bevat, valt het onder de EHDS en moet het vanaf maart 2029 voldoen aan de eisen die deze verordening aan systemen stelt.”
De zes categorieën zijn patiëntsamenvatting, voorschrijven en verstrekken van medicatie, medische beelden, diagnostiek-resultaten en ontslagbrieven. Systemen die deze informatie verwerken moeten voldoen aan de gestelde eisen op het gebied van interoperabiliteit, security (authenticatie en encryptie) en logging. Ook gelden er eisen aan de data zelf en het gebruikte uitwisselingsformaat (EEHRxF-format).
Geringe betrokkenheid
Roel ziet dat slechts een beperkte groep leveranciers zich actief voorbereid op wat gaat komen. “Het zijn voornamelijk de grote leveranciers van software en systemen aan ziekenhuizen. Denk aan partijen als ChipSoft, Epic, Philips en Siemens. Zij nemen deel aan werkgroepen op nationaal en Europees niveau, zodat ze invloed kunnen uitoefenen. Dat kleinere leveranciers dat niet doen snap ik ook wel, want het kost ontzettend veel tijd en mankracht. Kleinere leveranciers hebben die capaciteit helemaal niet.”
Dat wordt een gevaar als leveranciers straks slechts twee jaar de tijd krijgen om hun systemen aan te passen. “We hebben gezien bij de introductie van de Medical Device Regulation (MDR) dat kleine partijen het loodje legden of hun product verkochten aan een grote leverancier. Want als (een nieuwe versie van) je systeem per 2029 niet in staat is om volgens de nieuwe eisen een patiëntsamenvatting of medicatiegegevens elektronisch uit te wisselen, dan mag je je product niet op de Europese markt houden of brengen. De systemen moeten per die datum bovendien voldoen aan de door de EHDS gestelde eisen. Vergis je niet om hoeveel werk het gaat.”
Hoeveel werk het precies is, hangt af van het soort systeem. Roel noemt het EPD als voorbeeld. “In Nederland is één van de belangrijke drijfveren van vastlegging nog steeds de betaling. Europees gezien gaan we uitwisselen op basis van SNOMED en LOINC-codes. In Nederland gebruiken we voor administratieve/financiële situatie ook nog ICD. Deze wijziging grijpt echt in op de basisuitgangspunten van EPD’s.” Voor een uitgebreid systeem zoals HiX kan de impact groot zijn. ChipSoft is daarom al geruime tijd betrokken bij voorbereidende analyses om straks snel te kunnen schakelen zodra de specificaties definitief zijn.
De aanpassingen aan medische apparatuur met embedded software die patiëntdata bevat (denk aan alle beeldvormende apparatuur) zijn weliswaar kleiner, maar aangezien deze apparatuur een lange levensduur heeft en software-updates vrijwel altijd op het apparaat zelf gedaan moeten worden (en niet ‘over the air’), is ook de impact op deze apparatuur groot. “Het is niet voor niets dat partijen als Philips en Siemens zich zo roeren in Brussel”, zegt Roel. “De vraag is echter of kleinere, specialistische leveranciers met een grote installed base zich realiseren wat er op hen afkomt.
Uitdagende deadline
Roel voorziet een groot tekort aan specialistische kennis. “Om systemen aan te passen heb je niet alleen goede softwareontwikkelaars nodig, je hebt ook expertise nodig om het hele ecosysteem goed te kunnen overzien en te begrijpen hoe datastromen lopen. Daarnaast gaat het niet alleen om het opslaan van data, maar juist hoe data gebruikt wordt ten behoeve van de patiënt. Dat leer je niet in een paar weken, daar heb je jarenlange ervaring voor nodig. Mensen met die bagage zijn er gewoon onvoldoende. En er is ook niet genoeg tijd om ze op te leiden.”
Zelfs voor leveranciers die wel over voldoende gekwalificeerd ICT-personeel beschikken is de deadline van 2029 uitdagend, denkt Roel. “Voor een uitgebreid systeem zoals HiX zou je nu al aan de slag moeten zijn. Maar dat kan op veel punten nog niet, want de technische specificaties voor de eerste twee use cases worden pas in maart 2027 bekend. En ik vrees eerlijk gezegd dat die specificaties ook dan nog niet specifiek genoeg zijn, dat er nog meer detail nodig is voordat wij als softwareleverancier echt aan de slag kunnen. Voor uitgebreide systemen zoals een EPD is 2029 eigenlijk een onhaalbare deadline.”
Ongebruikelijke volgorde
Roel denkt dat de ongebruikelijke aanpak hier veel mee te maken heeft. “Normaal worden standaarden gemaakt door Standard Development Organisations (SDO’s) zoals CEN, HL7 of IHE. Als zo’n standaard er is en breed gebruikt wordt, wordt pas daarna door wetgeving bepaald dat leveranciers daar ook verplicht gebruik van moeten maken. Kijk bijvoorbeeld naar de Wegiz, die FHIR gebruikt op de datalaag (de inhoud van de berichten) en die voor de andere lagen uit het Nictiz interoperabiliteitsmodel gebruikmaakt van diverse IHE-profielen. Nu gaat het precies andersom: er is eerst een wet die zegt dat je gebruik moet gaan maken van het EEHRxF-format, maar dit format ligt nog niet 100% vast. Waar SDO’s het ontwikkelen van standaarden en profielen altijd samendoen met de markt, in co-creatie, is er nu een groepje in Europa dat zijn wil gaat opleggen. Leveranciers mogen wel hun zegje doen, maar het is onduidelijk wat daarmee gebeurt. Sterker, we zijn bij HL7-Europe al een tijdje bezig met de inhoud van de berichten, maar we zijn formeel niet door de Europese Commissie aangewezen als verantwoordelijke partij. Het kan zijn dat de EC straks een andere EU-common specification kiest.”
Evert Sanders, bestuurslid van IHE Nederland, vult aan: “Bovendien vormt het testen een belangrijk onderdeel van het ontwikkelen van een standaard. Dat gebeurt nu niet; je kunt pas testen als het EEHRxF-format er is en is ingebouwd in de software. Op dat moment kun je echter geen suggesties meer doen voor aanpassingen. Dat is een vreemde werkwijze, want je test juist om fouten boven water te krijgen en die te verhelpen. Bovendien is een standaard een levend iets. Die wordt continu aangepast aan nieuwe eisen. Daar voorziet de EHDS nu niet in.” Op dit moment is er bijvoorbeeld nog niets geregeld over hoe leveranciers om moeten gaan met versiebeheer.
Interoperabiliteit eindelijk regelen
Op het proces hebben Roel en Evert dus wel wat aan te merken. Op het idee achter de EHDS niet. “De EHDS is een kans om hoog-over af te dwingen dat systemen aan bepaalde eisen moeten voldoen als het gaat om interoperabiliteit. Dat is echt goed nieuws voor zorgprofessionals en ondersteunende medewerkers, want zij zijn nu veel te veel tijd kwijt met het overtypen van gegevens”, stelt voormalig radioloog Evert.
Net zoals Apple zijn stekkertje moest aanpassen aan Europese wetgeving, zo geldt het straks ook voor software: om toegelaten te worden tot de Europese markt, moet die op een uniforme manier via API’s data kunnen uitwisselen met andere systemen. Bovendien worden zorgorganisaties verplicht om bepaalde data te delen met onderzoekers; de zogenaamde secundaire data. De verwachting is dat onderzoekers door het vergelijken van medische gegevens van veel grotere patiëntenaantallen nieuwe inzichten gaan opdoen over het ontstaan van ziekten en het effect van behandelingen op bepaalde groepen of het voorkomen van ziekten (preventie).
Dat is iets waar artsen al lang naar uitkijken, stelt Evert. “We praten al heel erg lang over interoperabiliteit, maar in de praktijk schortte het op een aantal punten aan voortgang. Dat komt doordat ieder systeem gebruikmaakt van zijn eigen formaten. Er was onvoldoende drive voor leveranciers om hun systemen aan te passen. In de radiologie hebben we gezien wat het brengt als je gaat werken met standaarden (in dit geval DICOM, red.). Het is goed dat nu voor de zes belangrijkste gegevenscategorieën keihard gesteld wordt: “je bent verplicht om die data op deze en deze manier uit te wisselen met andere systemen.” Omdat systemen aan de interoperabiliteitsmodule moeten voldoen zal dit ook op nationaal niveau betekenen dat gegevens, volgens de EHDS-eisen uitgewisseld gaan worden. Zonder de EHDS zou je misschien nooit op dat punt zijn aangekomen.”
Innovatiekracht van kleine spelers
Ook Roel ziet die voordelen, maar ziet tegelijkertijd een nadeel: “De innovatiekracht komt vaak ook van kleine partijen, van startups die vanuit persoonlijke betrokkenheid en met bloed, zweet en tranen een vinding op de markt weten te krijgen. En juist die partijen dreigen te verdwijnen als de EHDS, mogelijk in combinatie met de MDR, zulke gigantisch hoge technische eisen gaat stellen.”
Heeft Roel nog een advies voor deze kleinere softwareleveranciers voor wie het teveel gevraagd is om iemand af te vaardigen in de werkgroepen in Europa? “Ja”, zegt hij. “Steek je licht op bij standaardisatie-organisaties HL7 en IHE. Ik zie dat de grotere leveranciers daar allemaal wel bij zijn aangesloten, maar de kleinere niet. Hun focus ligt volledig op de toepassing, niet op de wet- en regelgeving die op hen afkomt. Begrijpelijk, maar ik zou zeggen: wees je bewust dat je ook aan de EHDS moet voldoen. Dit geld onder meer voor apps om patiëntdata eenvoudiger te ontsluiten en voor devices waarmee patiënten thuis waardes kunnen meten en laten verwerken/berekenen door het systeem/platform, waarna ze doorgestuurd worden naar hun arts (EPD). Ik zie nu nog veel startups die geen idee hebben wat er op hen afkomt. Dan moet je niet vreemd opkijken als juist die partijen straks kopje onder gaan.”
Streamer: “Voor uitgebreide systemen zoals een EPD is 2029 eigenlijk een onhaalbare deadline.”