Met de komst van de EHDS verandert het speelveld voor het laboratoriumdomein fundamenteel. Waar gegevensuitwisselingen tot nu toe grotendeels zijn gebaseerd op richtlijnen en lokale afspraken, worden interoperabiliteit, standaardisatie en databeschikbaarheid de komende jaren in stappen juridisch verplicht binnen Europa. Dit betekent dat maatwerk en lokale variaties worden vervangen door gestandaardiseerde en aantoonbaar conforme oplossingen. In twee position papers – een voor labbestuurders en een voor leveranciers – schetst de PaLM-werkgroep de veranderingen en noodzakelijke acties.
De komst van de EHDS heeft nog weinig in beweging gezet in het laboratoriumdomein. Velen denken: er komt een aanpassing in ICT-systemen en verder is het business as usual. Niets is minder waar!
EHDS is een bestuurlijk vraagstuk
Laboratoria zullen bestuurlijke keuzes moeten maken over samenwerking, standaardisatie, investeringen en positionering van hun organisatie binnen de regio, Nederland en het Europese zorglandschap. Want de EHDS is niet alleen een inhoudelijke of technische ontwikkeling, maar een direct bestuurlijk vraagstuk rond compliance, continuïteit, positionering en regie. Laboratoria hebben de keus: nu zelf actie ondernemen of afwachten. Dat laatste betekent in de praktijk dat keuzes voor hen worden gemaakt – door regelgeving of door de markt.
De position paper De EHDS als kantelpunt: van lokaal optimaliseren naar Europees samenwerken gaat over de betekenis en urgentie van de EHDS voor het laboratoriumdomein en laat zien welke concrete stappen nodig zijn om tijdig en beheerst aan te sluiten.
EHDS raakt aan productontwikkeling en marktstrategie
De tweede position paper getiteld De EHDS verandert de markt voor software in het laboratoriumdomein – standaardisatie en interoperabiliteit worden randvoorwaarde voor markttoegang gaat in op de impact van de EHDS voor leveranciers van labsystemen. De EHDS raakt immers direct de kern van hun productontwikkeling en marktstrategie. Interoperabiliteit wordt niet langer een onderscheidende functionaliteit, maar een randvoorwaarde voor markttoegang binnen Europa.
De impact van de EHDS gaat verder dan een aanpassing in de software. Het vraagt ook om keuzes over samenwerking, standaardisatie, investeringen en positionering van de software in Nederland en het Europese zorglandschap. Deze position paper gaat in op de concrete stappen die nodig zijn om tijdig en beheerst aan te sluiten.
De European Health Data Space (EHDS) introduceert bindende eisen voor interoperabiliteit,
gegevensuitwisseling en certificering van zorgsystemen.
Voor zowel klinisch chemische laboratoria (KCL) als medische microbiologische laboratoria (MMB) betekent dit een structurele verandering: van lokaal ingerichte, vaak maatwerk gedreven oplossingen naar gestandaardiseerde, Europese interoperabiliteit.
Voor bestuurders van laboratoria is dit geen ICT-onderwerp, maar een strategische opgave. De keuzes die nu worden gemaakt, bepalen de toekomstige positie van het laboratorium: bepalend en wendbaar binnen het Nederlandse en Europese netwerk, of afhankelijk en reactief onder druk van regelgeving en leveranciers.
Voor leveranciers van laboratoriuminformatiesystemen (LIS) betekent dit dat toegang tot de Europese markt afhankelijk wordt van aantoonbare compliance met deze verordening. De overgang van maatwerkoplossingen naar gestandaardiseerde, schaalbare producten is onvermijdelijk. Leveranciers die hier tijdig op inspelen, versterken hun marktpositie. Leveranciers die dat niet doen, lopen het risico op uitsluiting.
De PaLM werkgroep van IHE Nederland heeft twee position papers over dit onderwerp opgesteld. U kunt ze hieronder lezen.