De EHDS gaat eisen stellen aan interoperabiliteit en logging van systemen die patiëntgegevens bevatten. De Europese Commissie heeft in juli de eerste versie van de testomgeving – de Interoperability Test Bed (ITB) – beschikbaar gesteld, zodat softwareleveranciers er alvast mee kunnen experimenteren en hun feedback kunnen geven.
Eén van de doelen van de EHDS is het harmoniseren van de markt voor EPD’s, waarbij je de term EPD breed moet zien. Het gaat om alle systemen die patiëntdata bevatten, ook medical devices, consumententoepassingen die gezondheidsgegevens uitwisselen met EPD’s (zoals smart watches, slimme weegschalen of bloeddrukmeters) en hoog-risico AI-systemen. Leveranciers die vanaf 2029 actief willen zijn op de Europese markt, moeten zich verplicht certificeren. Er komt een EU-database met alle geregistreerde systemen, die moet bijdragen aan harmonisatie van de Europese EPD-markt.
Testen van interoperabiliteit en logging
Registratie in de database gaat via zeven stappen. De tweede daarvan is het testen van het systeem tegen een Europese testtool, de European Digital Testing Environment, ook wel Interoperability Test Best (ITB) genoemd. Deze tool test uiteraard alleen op interoperabiliteit en logging – de twee domeinen waar de EHDS eisen aan stelt – en niet op andere functionaliteiten van de software. Interoperability gaat over het importeren en exporteren van data in het EEHRxF-formaat. Logging gaat over verplichting om access logs toegankelijk te maken voor patiënten, zodat zij controle hebben op wie er inzage heeft gehad in hun medische dossier.
Landspecifieke testomgevingen
Landen mogen op basis van deze Europese testtool ook een eigen EHDS-testomgeving beschikbaar stellen die enkel voor aanvullingen test op specifieke eisen die landen kunnen hebben. Het gaat dan om eisen die bij IHE in volume 4 worden beschreven. Denk bijvoorbeeld voor Nederland aan het identificeren van een patiënt aan de hand van het BSN. De Europese Commissie realiseert zich dat deze landspecifieke eisen betekenen dat er straks nog geen sprake is van een volledig geharmoniseerde EU-markt. Want een Duitse leverancier die toegang wil krijgen tot de Nederlandse markt, zal behalve de Europese test ook nog een specifieke Nederlandse test moeten doorlopen. Dit is helaas niet te voorkomen gezien de verschillende manieren waarop landen hun zorg hebben georganiseerd. Het is uiteraard niet zo dat een landspecifieke test ineens extra eisen mag gaan stellen aan logging en interoperabiliteit. Op EHDS-vlak moeten landspecifieke testtools gewoon de Europese eisen volgen.
Geef nu je feedback
Leveranciers hebben achteraf soms veel commentaar op eisen die wetgeving stelt. Daarom roept de Europese Commissie de markt op om nu feedback te geven op zowel de de database als de testomgeving. De eerste release van beide is nu vrijgegeven. Leveranciers kunnen in de testomgeving alle vijf de prioritaire categorieën van data-uitwisselingen testen: patiëntsamenvattingen, elektronisch voorschrijven en uitgeven van medicatie, uitwisseling van medische beelden en de bijbehorende rapportages, uitwisseling van laboratoriumresultaten plus de gerelateerde rapportages en ontslagbrieven. Testen kan op twee manieren: je kunt een XML-file uploaden. Maar je kunt ook via een restAPI een connectie maken met de software die je wilt testen en zo via machine-to-machine communication de test uitvoeren.
Ook kunnen leveranciers alvast bekijken welke informatie ze straks moeten aanleveren om in de EU-database te kunnen worden opgenomen.
Ben jij leverancier, gebruik dan dit moment om feedback te geven op de database en de testtool.
Wil je weten hoe, lees dan alles op je gemak door op https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/certification-ehr-systems_en